第479章

“所以,现在可以开始申请二期临床试验,乃至于是三期临床试验都可以同时进行!”
苏泽直接给出了自己的决定。
他这次找韩思宜和郑明志,就是为了这件事。
而且,他并不是跟他们商量,而是将这个决定通知他们。
因为他已经验证了无数次,确认“新生”药的安全性,才决定推动二期和三期临床试验。
根据这过去的临床试验结果,申请二期临床试验,也基本不会有问题。
以国家对“新生”药的重视程度,绝对会为其开绿灯。
当然,“新生”药的表现也绝对没有任何问题,才可以加快临床试验的进度。
这也不是“新生”药的特权,其他创新药可以有这种表现的话,同样也可以获得这种待遇。
只是其他创新药在临床试验时,有太多的不确定性,才导致整个过程非常漫长,主要就是在不断的试错。
单单是最佳给药剂量、给药间期和给药方式这三点,就需要经过多次的验证。
但“新生”药就不是问题了。
苏泽给出了非常完善的指导,从而可以针对性的进行试验。
或者说,其他创新药一切都是未知数,只能不停的试验,才可以知道哪一种方式是最好的。
而他早就知道哪一种方式是最好最合适,也就不需要重复的试验,而是可以专门试验这种方式,确认这种方式可达到预期放甲士リ入
这么一来,“新生”药的试验时间,自然是可以比其他创新药要更高效。
所以,苏泽认为现在申请二期临床试验,药监局那边基本是同意,不可能会设置什么阻碍。
只要“新生”药确认没有问题。
那无论是国家,还是患者都希望这种药可以早点上市。
在二期临床试验铺开之后,三期临床试验,也基本可以同时展开。
到时候,“新生”药离获批上市就不远了,
“以我们现在掌握的数据。”
“我想药监局那边应该会同意我们进行二期临床试验。”
“而且,新生药的确是非常成熟的药物,我们具备所有条件,二期临床也的确是适合提前21展开!”
对于苏泽的决定,郑明志认为并不是问题。
如果是其他创新药这么做的话,他肯定是不赞同,这其中的风险太多了。
但“新生”药就不一样,他基本可以确认这种药物很完善,临床试验基本是不会有危险。
在这种情况下,适当的加快临床试验的进度,反而是很有必要这么做。
现在有太多的患者在等着这种药物救命,哪怕只是提前一天上市,都可以救下很多患者。
所以,郑明志在确认药物安全的情况下,也同样开展二期临床试验。
这也不是让新药直接上市,而是提前开始二期临床试验。
“我也赞成!”
韩思宜也没有意见。
她也知道“新生”药很成熟,其试验结果超过预期。
就算苏泽不做出这个决定,用不了多久,她同样也会建议他这么做。
别说是他,就算是国家在知道一期临床试验的结果,同样会鼓励直接开始二期临床试验。
所以,现在开展二期临床试验,也的确是很合适。
“那二期临床试验。”
“你准备多大的参与规模?”
“普通的二期临床试验,基本在百人左右!”
韩思宜再次问道。
二期临床试验,需要多大规模的参与人数。
其他创新药的二期临床试验,一般有上百人就已经算是不错。
但“新生”药不一样,单单是一期临床试验,就已经超过了两百人,总不能到了二期临床试验后,人数反而减少吧。“二期临床就先定一千人。”
“至于志愿者名单,尽可能的在外面的人筛选出来吧。”
“他们在外面等了这么多天也不容易,如果他们符合条件的话,就优先选他们!”
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